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Nuestro portafolioFoundationOne® CDxFoundationOne® Liquid CDxFoundationOne® Heme

 

 

 

Nuestro servicio pionero de perfilamiento genómico exhaustivo en tejido, pionero, para todos los tumores sólidos, validado por la FDA para ayudar a orientar la toma de decisiones informadas y personalizadas de tratamientos.2,3

¿Qué es FoundationOne®CDx?

FDA
Genes y firmas genómicas

Evaluación integral en un solo servicio

FoundationOne CDx examina de forma exhaustiva el genoma tumoral, evaluando las cuatro clases principales de alteraciones genómicas en 324 genes conocidos relevantes para el cáncer, notificando al mismo tiempo los biomarcadores:  TMB y MSI, lo que puede ayudar a informar sobre la idoneidad para las inmunoterapias.1,2,15-23 FoundationOne CDx también notifica la pérdida elevada de heterocigosidad  (LoH), lo cual puede reflejar el déficit de recombinación homóloga de un tumor (HRD+) y puede ayudar a informar sobre el uso de inhibidores de la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP).24,25
Perdida deheterocigosidadInestabilidadde microsatélitesCarga mutacionaldel tumorReordenamientosAlteraciones en elnúmero de copias Insercionesy delecionesSustituciónde bases LoHMSITMB324Analizagenes asociadosal desarrollodel cáncer

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Validación

Basado en la plataforma integral aprobada por la FDA

FoundationOne CDx se basa en nuestra plataforma integral analítica y clínicamente validada y aprobada por la FDA.3,4 Usted puede confiar en la información generada por FoundationOne CDx gracias a la revisión y aprobación por parte de la FDA del flujo de trabajo, incluida la validación analítica y clínica y la bioinformática.3,4

Revisión y aprobación del flujo de trabajo de la plataforma FoundationOne® CDx por parte de la FDA

Validación analítica Validación clínica Bioinformática

¿Cuál es la diferencia entre validación analítica y clínica?

¿Qué significa? Validación analítica Validación clínica Capacidad para detectar y medir la presencia de un biomarcador de interés de manera precisa, reproducible y confiable 16,17 Capacidad para dividir una población en dos o más grupos según los resultados. Ejemplo: predicción de respuesta a un tratamiento 16,17 Ejemplo para FoundationOne® CDx para el gen EGFR en NSCLC Validado analíticamente para identificar alteraciones en toda la región de codificación de EGFR 3 Validado clínicamente para identificar alteraciones específicas y terapias aprobadas, por ejemplo, para identificar pacientes para los cuales están indicados los EGFR TKIs 1,3
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Reporte detallado

El reporte incluye los tratamientos aprobados para respaldar la toma de decisiones clínicas§5

Un reporte claro y detallado aporta información sobre el perfil genómico de su paciente, así como las terapias dirigidas asociadas, las inmunoterapias y los ensayos clínicos relevantes.5 Los tratamientos aprobados se clasifican alfabéticamente dentro de las categorías de preferencias de la NCCN.‡ El reporte también destaca los genes  relevantes para la enfermedad sin alteraciones accionables identificadas, ni alteraciones genómicas asociadas a la posible resistencia  para ayudar a descartar un tratamiento potencialmente ineficaz.5

La coherencia en los reportes de los distintos servicios de FoundationOne contribuye a la comparación de resultados durante la ruta del paciente.

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Pedido Pedido

Impacto de FoundationOne CDx

Amplia las posibilidades de tratamiento

FoundationOne CDx puede detectar alteraciones genómicas clínicamente relevantes que otras pruebas pasan por alto, abriendo así nuevas opciones de tratamiento.§ 6–14

Alteraciones clave en el NSCLC

35% perdido30Hasta 50% perdido9 Hasta 50% perdido9 Hasta 50% perdido9 Hasta 50% perdido9 83% perdido2917% perdido29NTRKMETBRAFV600EALKEGFRΔexon 19(753–761)EGFRΔexon 19(743–754)ReordenamientosAmplificaciónMutaciónpuntualReordenamientosDeleciónDeleción• Detecta las 4 clases de alteraciones clínicamente relevantes para la NSCLC1,2,32,33Perfil genómico exhaustivo• Detecta reordenamientos y cambios en el número de copias 6,28• Puede pasar por alto reordenamientos desconocidos antes de la prueba30,31FISH/IHC• Evalúa una región pre-especificada6,28• Detecta un número limitado de alteraciones6,28• Baja sensibilidad para pequeñas inserciones y deleciones6,29• Puede requerir FISH suplementario9,28Basado en PCR (único gen, punto caliente NGS)Alteraciones genómicas seleccionadas para el cáncer de pulmónClases de alteraciones genómicasMETBRAFALKEGFREGFRNTRK35%17%83%50%Up to50%Up to50%Up to50%Up to

Pruebas eficientes

Ahorra tejido y tiempo

FoundationOne CDx ofrece toda la información en una sola prueba, ahorrando tiempo y tejido.
Repetir la prueba Resultado negativo para biomarcador 2 Resultado negativo para biomarcador 1 Tejido insuficiente Toda la información del perfil genómico exhaustivo de una sola vez Testeo individual de biomarcadores Biopsia Biopsia
Pedidos

Solicitar FoundationOne CDx

Conozca cómo FoundationOne CDx puede ayudar a orientar las decisiones de tratamiento personalizadas e informadas. Obtenga más información sobre cómo empezar.

Se puede solicitar PD-L1 mediante IHC como prueba complementaria y puede contribuir a la idoneidad para varias inmunoterapias en muchos tipos distintos de cáncer.

Pedido Pedido
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¿Alguna pregunta? ¿Alguna pregunta?

* Sustitución de bases, inserciones o deleciones, alteración del número de copias y reordenamiento de genes.

† La validación clínica demostró concordancia con los siguientes test diagnósticos complementarios: Test de mutación EGFR por cobas®, Ensayo Ventana ALK (D5F3) CDx, Kit de sonda Vysis ALK Break-Apart FISH, Kit KRAS RGQ PCR therascreen®, Kit Dako HER2 FISH PharmDx®, Prueba de mutación BRAF V600 cobas®, Kit THxID® BRAF. Para obtener más información, consulte la ficha técnica de FoundationOne®CDx disponible en: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡ Para obtener información adicional sobre las categorías de la NCCN, consulte NCCN Compendium® (www.nccn.org).

§ Los tratamientos incluidos en la versión de la UE del reporte pueden haber sido aprobados mediante un procedimiento centralizado de la UE o un procedimiento nacional de un estado miembro de la UE.

¥ Basado en un estudio de concordancia con FoundationOne®. FoundationOne CDx aprovecha el mismo enfoque de secuenciación genómica exhaustiva y es acorde en gran medida con FoundationOne.

EGFR, receptor del factor de crecimiento epidérmico; FDA (Food and Drug Administration), Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.; FISH (fluorescence in situ hybridisation), hibridación fluorescente in situ; LoH, pérdida de heterocigosidad; IHC, inmunohistoquímica; MSI, inestabilidad de microsatélites; (National Comprehensive Cancer Network) Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales; SNG, secuenciación de nueva generación; NSCLC, cáncer de pulmón no microcítico; PARP, poli-ADP ribosa polimerasa; PD-L1, ligando 1 de muerte celular programada; ITC, inhibidor de la tirosina cinasa; TMB, carga mutacional del tumor.

Referencias
  1. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  2. Especificaciones técnicas de FoundationOne®CDx, 2018. Disponible en: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (consultado en mayo de 2020).
  3. Aprobación por parte de la FDA de FoundationOne®CDx, 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019 (consultado en agosto de 2020).
  4. Validación clínica de FoundationOne®CDx, 2017. Disponible en: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (consultado en agosto de 2020).
  5. Reporte de muestra de FoundationOne®CDx. Disponible en: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (consultado en agosto de 2020)
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  33. Datos de archivo: Datos de archivo sobre la validación clínica y analítica de FoundationOne Liquid CDx.